MFI – Được thiết kế cho sinh dược học
MFI (Micro – Flow Imaging)
Ứng dụng: Xây dựng công thức protein, rất nhạy với các hạt kích thước nhỏ và hạt protein mờ, Cho nhiều thông tin về thông số hình học để phân biệt các hạt protein từ silicone và những hạt khác, kiểm soát độ an toàn và ổn định của protein thành phẩm (Thuốc thành phẩm), kiểm soát các yếu tố ảnh hưởng tới kích thược hạt.
Theo quy định của FDA, hệ thống MFI có thể giải quyết các dãy kích thước hạt chính 1-300 um giúp giải quyết các bài toán liên quan tới mô tả các đặc tính của hạt. So với phương pháp USP <788> ứng dụng trong sinh dược, phương pháp USP không đặc trưng cho quần thể hạt về chỉ tiêu liên quan tới thay đổi kích thước và hình dạng vì: chỉ cung cấp thông tin phân biệt kích thước, không có thông tin cụ thể trên hình. Sử dụng kính hiển vi nhưng màng lọc của kính không đủ mạnh để phân biệt chênh lệch giữa các loại hạt.
MFI ™ cung cấp cho bạn cái nhìn sâu sắc hơn vào thế giới của hạt, vì vậy bạn có thể xác định các hạt như protein riêng rẽ từ tập hợp các hạt (Protein+ hạt nhiễm khác). Biết nhiều thông tin hơn không chỉ là kích thước và lượng. Bởi vì nó dựa trên hình ảnh, bạn có thể biết thêm các thông số về định lượng về hình thái. Bạn sẽ được phân biệt được mỗi loại hạt và phân loại chúng theo thời gian! Cộng với độ dài hệ quang trải dài toàn bộ đường dẫn thể lỏng của máy, do đó dữ liệu mẫu của bạn thu được rất nhiều, ổn định, lặp lại trong ngày và liên tục trong nhiều giờ. Các dòng MFI 5000 của máy đếm kích thước hạt và dựa vào hình ảnh cho phép bạn giải quyết các yêu cầu của FDA về mô tả và định lượng tổng thể các hạt trong biotherapeutics. Nó cung cấp cho bạn kết quả thực sự chính xác, lặp lại, bạn cũng sẽ có thể tối ưu hóa và theo dõi công thức của bạn sử dụng tất cả các loại số liệu có đặc tính độc đáo.
Tập hợp các đặc tính của tổng thể các hạt và các mảnh trong cùng một vial:
- Phân tích các hạt kích thước nhỏ
- Định lượng protein tổng
- Định tính hạt phân tán
- Phát hiện hạt mờ
- Phân biệt các giọt dầu silicone oil từ tổng thể mẫu
Các dòng máy chính:
- MFI 5200: tự động đếm / định dạng cỡ / cho hình ảnh hạt ảnh 1μm đến 70μm. Máy dung flow cell có kích thước: 100µm. Giới hạn phát hiện thấp hơn – giảm đến 1μm từ 2μm so với MFI 5100
- MFI 5100: tự động đếm / định dạng cỡ / cho hình ảnh hạt ảnh 2μm đến 300μm. Máy dung flow cell có kích thước: 400µm
CÔNG NGHỆ VÀ ỨNG DỤNG
Phương thức hoạt động
Micro-Flow ImagingTM kết hợp khả năng chụp ảnh trực tiếp của kính hiển vi điện tử với công nghệ vi lỏng (Microfluidics), giúp làm tăng độ phân giải lên đến 85%, khả năng đếm chính xác với các kích thước khác nhau, đầy đủ chi tiết về hình thái cho tất cả các hạt có thể nhìn thấy trong mẫu từ các dạng protein cho đến các bong bóng khí…
Hình ảnh mẫu được chụp khi mẫu đi qua khu vực cảm biến dòng chảy tế bào. Mỗi hạt trong ảnh được phân tích để tạo nên một cơ sở dữ liệu về kích thước, độ tách biệt, hình thái… và bạn sẽ nhận được hình ảnh ngay sau đó trong thời gian thực. Ngoài ra máy cũng có thể hiển thị các kết quả cho nhiều mẫu cùng một lúc giúp cho việc theo dõi và so sánh các mẫu dễ dàng.
Khả năng đếm tất cả các loại hạt
Cho đến hiện tại, việc phát hiện và đếm các dạng protein phụ có thể nhìn thấy trong dược sinh học chưa bao giờ là việc dễ dàng. Các loại máy đếm hạt truyền thống chỉ cung cấp cho người sử dụng kích thước hạt và/hoặc nồng độ hạt đo bằng ánh sáng tán xạ, khuyết sáng (Light Obscuration)
, sắc ký theo kích thước hoặc gián tiếp bằng các phương pháp khác. Những phương pháp này có khuyết điểm là thường bỏ sót một số thành phần hiện diện trong mẫu.
Hình 1 – MFI có thể phát hiện nhiều loại hạt phụ hơn so với các phương pháp theo dược điển khác như Light Obscuration và Manual Microscopy. Chính vì công nghệ chụp ảnh kết hợp với vi lỏng của MFI nhạy hơn và có thể phát hiện các hạt protein nhỏ nhất mà các phương pháp cũ có thể bỏ sót.
Khả năng mô phỏng
MFI mang đến cho người sử dụng hình ảnh hạt, từ đó bạn sẽ có số liệu về hình dạng của chúng. Kết hợp hình thái với kích thước, khả năng đếm và cường độ ảnh, người sử dụng đã có một phương pháp lý tưởng để phân loại hạt. Với hình thái và cường độ ảnh, người sử dụng sẽ biết gần như ngay lập tức sự khác biệt của các loại hạt. MFI cho phép người sử dụng đánh giá các tạp chất lẫn trong mẫu, sử dụng dữ liệu về cấu trúc vật lý để xác định và cô lập các tiểu quần thể khác nhau trong hỗn hợp mẫu của bạn.
Hình 2 – MFI sử dụng công nghệ phát hiện hình thái và cường độ ảnh, cùng với kích thước và số lượng cho phép người sử dụng phân các loại hạt thành các nhóm. Các loại máy phân tích hạt chỉ cung cấp kích thước và đếm không thể thực hiện điều này. Việc phân loại hạt cung cấp cho người sử dụng thông tin cần thiết về chất lượng sản phẩm. Từ đó, người sử dụng có thể theo dõi những thay đổi tại bất kỳ điểm nào trong khâu R&D cũng như trong quá trình sản xuất.
Đơn giản hóa cho phân tích dược sinh học
Nhiều phương thuốc điều trị bằng protein hiện nay thường ở dạng gel do nồng độ cao của protein hoặc các chất ổn định. Khi sử dụng các phương pháp cũ như Light Obscuration thì cần phải pha loãng mẫu và đồng thời kiểm định hiệu quả của việc pha loãng đó. Nhưng với MFI, người sử dụng không cần phải pha loãng mẫu, thực tế MFI có thể hoàn thành tốt nhiệm vụ của nó với các mẫu có thể tích từ nhỏ đến lớn và nồng độ từ thấp đến cao cho protein và peptide.
Hình 3 – Kích thước hạt xác định trong dịch có độ nhớt cao với độ chính xác thấp hơn 5%. (Xem thêm tại MFI application note)
Thông tin chi tiết xem thêm tại trang của Protein simple.
